今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風(fēng)險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
苯乙雙胍通用名稱為“鹽酸苯乙雙胍”，也是老百姓常說的“降糖靈”，一直被用于治療糖尿病。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李益明曾在《警惕苯乙雙胍導(dǎo)致酸中毒》一文中指出，苯乙雙胍在國外一些國家已經(jīng)被禁用，只是由于價格便宜，在我國有些地區(qū)還在使用。更有些商家在一些所謂的“降糖神奇中藥”中非法加入了降糖靈來增強(qiáng)降糖作用。苯乙雙胍最主要的罪證就是容易引起致死性乳酸酸中毒。
河北省人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師魏立民也曾在《河北日報》上發(fā)文強(qiáng)調(diào)苯乙雙胍導(dǎo)致酸中毒的后果。苯乙雙胍主要由腎臟排出,當(dāng)腎功能不全時,其在體內(nèi)蓄積,體組織中葡萄糖無氧酵解增加而產(chǎn)生大量乳酸,引起嚴(yán)重的乳酸酸中毒。乳酸酸中毒的臨床表現(xiàn)特異性不強(qiáng)，癥狀輕者可僅有惡心、腹痛，重則脫水、意識障礙、深度昏迷或休克。
據(jù)悉，此次召回涉及華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、精華制藥集團(tuán)南通有限公司、山東仁和堂藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
附件：苯乙雙胍原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
