根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，柏花草膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關(guān)企業(yè)在2017年1月10日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
品種名單
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序號 |
品名 |
規(guī)格（組成） |
類別 |
備注 |
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1 |
柏花草膠囊 |
每粒裝0.5克 |
甲類 |
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2 |
柴銀口服液 |
每瓶裝20毫升 |
甲類 |
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3 |
腸舒止瀉片 |
每片重0.5克 |
甲類 |
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4 |
當(dāng)歸補血膠囊 |
每粒裝0.4克 |
甲類 |
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5 |
當(dāng)歸顆粒 |
每袋裝5克 |
乙類 |
雙跨 |
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6 |
桂龍咳喘寧蜜煉膏 |
每瓶裝100毫升（相當(dāng)于138克） |
甲類 |
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7 |
健兒強骨顆粒 |
每袋裝5克 |
甲類 |
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8 |
解郁安神膠囊 |
每粒裝0.4克 |
甲類 |
雙跨 |
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9 |
蓮芝消炎滴丸 |
每丸含穿心蓮總內(nèi)酯2毫克 |
甲類 |
雙跨 |
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10 |
靈芝孢子粉膠囊 |
每粒重0.2克 |
甲類 |
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11 |
麻黃止嗽膠囊 |
每粒裝0.28克 |
甲類 |
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12 |
牛黃上清丸 |
每袋裝4克 |
甲類 |
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13 |
舒咽清噴霧劑 |
每瓶裝（1）20毫升（2）30毫升 |
甲類 |
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14 |
雙藤筋骨片 |
每片重0.26克（相當(dāng)于飲片2.1克） |
甲類 |
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15 |
鐵笛丸 |
每100粒重10克 |
甲類 |
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16 |
通乳顆粒 |
每袋裝5克（無蔗糖） |
甲類 |
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17 |
維C銀翹顆粒 |
每袋裝10克（含維生素C 99毫克、對乙酰氨基酚210毫克） |
甲類 |
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18 |
小兒柴桂退熱顆粒 |
每袋裝5克 |
甲類 |
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19 |
小兒解感顆粒 |
每袋裝2.5克 |
甲類 |
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20 |
小兒消食顆粒 |
每袋裝1.5克 |
甲類 |
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21 |
杏貝止咳顆粒 |
每袋裝4克 |
甲類 |
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22 |
玉屏風(fēng)丸 |
每袋裝6克（每15粒約重1克） |
甲類 |
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23 |
羥丙甲纖維素滴眼液 |
0.5% |
甲類 |
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24 |
鹽酸氨基葡萄糖片 |
0.24克 |
乙類 |
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說明：
1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
2.雙跨藥品：是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。
