為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定對(duì)益母顆粒非處方藥說明書“功能主治”和“禁忌”項(xiàng)進(jìn)行修訂。
公告要求，所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2017年3月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容保持與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。
其中，“功能主治”項(xiàng)修改為：活血調(diào)經(jīng)，行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)；“禁忌”項(xiàng)修改為：孕婦及月經(jīng)過多者忌服。
公告強(qiáng)調(diào)，益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好益母顆粒使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
總局提醒臨床醫(yī)師，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書的修訂內(nèi)容，并根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。同時(shí)，也提醒患者，益母顆粒為非處方藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書。
