日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品飛行檢查通報(bào)，通報(bào)商丘市金馬藥業(yè)有限公司涉嫌未按規(guī)定制法生產(chǎn)清熱解毒片等問(wèn)題。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已要求河南省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書(shū)》。
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
一、涉嫌未按規(guī)定制法生產(chǎn)清熱解毒片
根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)抽取企業(yè)留樣用清熱解毒片進(jìn)行顯微鑒別的結(jié)果，結(jié)合該企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)陳述情況，確定該企業(yè)存在為使清熱解毒片成品梔子苷含量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉的行為?！吨袊?guó)藥典》2015版清熱解毒片制法中規(guī)定梔子應(yīng)與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。
二、涉嫌編造物料臺(tái)賬
1.物料來(lái)源、使用情況無(wú)法追溯。
該企業(yè)上述添加梔子粉行為未見(jiàn)相關(guān)記錄，作為損耗也無(wú)記錄。梔子粉用原料從領(lǐng)料、粉碎、投料全過(guò)程無(wú)記錄。
2.同一批號(hào)清熱解毒片中間產(chǎn)品（清熱解毒片細(xì)粉，批號(hào)XF16092401、清熱解毒浸膏，批號(hào)TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料臺(tái)賬，且送料人、送料量、送料日期、領(lǐng)料人等相關(guān)內(nèi)容不一致。
三、其他
記錄管理混亂，質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)部經(jīng)理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產(chǎn)記錄，缺失成品放行單；生產(chǎn)管理混亂，已拆卸的廢棄生產(chǎn)設(shè)備堆放在前處理車(chē)間、炮制車(chē)間過(guò)道內(nèi)；廢棄物料未按規(guī)定及時(shí)清理，防風(fēng)通圣丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡(luò)片廢棄物存放于倉(cāng)庫(kù)邊；炮制車(chē)間地面積水、墻面發(fā)霉，炒藥機(jī)操作間缺少有效防止蚊蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施。
商丘市金馬藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求河南省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書(shū)》，在商丘市局前期已開(kāi)展立案調(diào)查的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售的相關(guān)產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)一步調(diào)查處理。
