日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品飛行檢查通報(bào)，通報(bào)海南壽南山參業(yè)有限公司因中藥飲片產(chǎn)品菟絲子在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中存在問(wèn)題，被收回《藥品GMP證書(shū)》。
2月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的關(guān)于23批次中藥飲片不合格的通告（2017年第33號(hào)）中，海南壽南山參業(yè)有限公司就因兩批次菟絲子存在性狀不合格而被要求立案調(diào)查。而此次被收回《藥品GMP證書(shū)》，距上次曝光還不到1個(gè)月時(shí)間。
針對(duì)企業(yè)的違規(guī)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在通報(bào)中表示，檢查組根據(jù)市場(chǎng)抽檢發(fā)現(xiàn)的海南壽南山參業(yè)有限公司中藥飲片“菟絲子”存在染色問(wèn)題，赴現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)該品種的中藥材采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。雖然最終在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)檸檬黃染色的痕跡，但卻發(fā)現(xiàn)其在中藥飲片的生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中存在以下問(wèn)題。
一是企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材菟絲子，未按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，對(duì)購(gòu)進(jìn)的菟絲子等原料藥材也未按規(guī)定留樣。
二是批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，其中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗(yàn)過(guò)程無(wú)記錄，提供的批檢驗(yàn)記錄為產(chǎn)品在市場(chǎng)上被抽檢后補(bǔ)充完成的。
三是批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，涉嫌直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝后銷(xiāo)售。中藥飲片菟絲子生產(chǎn)加工無(wú)批生產(chǎn)記錄，提供的批生產(chǎn)記錄也是后續(xù)補(bǔ)充完成的。
總局在此次公布的飛行檢查通報(bào)中，還分別通報(bào)了對(duì)陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司和長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司的飛行檢查結(jié)果。
其中，陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司涉嫌未按《中國(guó)藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)清熱解毒片。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)抽取該公司2014年至2017年1月生產(chǎn)的全部七批清熱解毒片留樣進(jìn)行顯微鑒別，其中四個(gè)批次（批號(hào)：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現(xiàn)場(chǎng)承認(rèn)上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動(dòng)召回。
同時(shí)，該公司存在物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法溯源的情況。
而在該公司中藥提取車(chē)間正進(jìn)行的歸脾丸提取操作過(guò)程中，檢查人員發(fā)現(xiàn)，技術(shù)人員未按處方規(guī)定使用大棗（去核），使用未經(jīng)去核的大棗進(jìn)行投料，且投料現(xiàn)場(chǎng)存有進(jìn)廠(chǎng)編號(hào)為16-005的未去核大棗；龍眼肉領(lǐng)用209.6公斤，記錄顯示投料后剩余82.76公斤，但現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際剩余100公斤，與投料要求不符。
長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司則是擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝，編造批生產(chǎn)記錄，未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，存在編造提取記錄的行為。檢查人員發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產(chǎn)記錄存在不真實(shí)、造假行為，企業(yè)也現(xiàn)場(chǎng)承認(rèn)在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。
同時(shí)，該企業(yè)也存在質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理混亂和編造檢驗(yàn)記錄的行為，如實(shí)際購(gòu)買(mǎi)的黃柏飲片，但卻在檢驗(yàn)記錄性狀項(xiàng)目上記錄為黃柏藥材；2015年9月14日入庫(kù)單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當(dāng)歸、川芎等原料入庫(kù)，但實(shí)驗(yàn)室卻未能完整提供上述五種藥材的請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、液相色譜儀原始數(shù)據(jù)。
在生產(chǎn)管理上，企業(yè)也是混亂不堪，提取車(chē)間D級(jí)區(qū)槽混室混合設(shè)備顯示2017年1月10日已清場(chǎng)，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，設(shè)備內(nèi)部有明顯的藥液殘留，設(shè)備蓋內(nèi)表面有大量藥粉，并已發(fā)霉長(zhǎng)毛；物料管理也存在編造記錄的行為。
鑒于三家企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別責(zé)成企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局收回其《藥品GMP證書(shū)》。其中，對(duì)海南壽南山參業(yè)有限公司相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；全面評(píng)估陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司相關(guān)品種的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并立案查處。責(zé)令長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司立即召回問(wèn)題產(chǎn)品，同時(shí)立案查處。
