2017年4月10日至14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《細(xì)則》）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)移除了兩臺(tái)抽濕機(jī)，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。
（二）未能提供清潔作業(yè)區(qū)1次/月的風(fēng)速測定記錄和2016年11月23日更換高效過濾器時(shí)的風(fēng)速測定記錄，不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。
（三）面積為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區(qū)域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關(guān)于照明設(shè)施的要求。
（四）廢棄物滅活間放置了兩臺(tái)滅菌器，分別用于生物廢棄物滅活及生物培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器材的滅菌；霉菌培養(yǎng)、致病菌培養(yǎng)、干熱滅菌箱設(shè)置于同一培養(yǎng)間，存在交叉污染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關(guān)于實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染的要求。
（五）留樣庫環(huán)境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護(hù)不當(dāng)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于產(chǎn)品貯存的要求。
（六）缺少微生物取樣用輔助設(shè)備均質(zhì)器、葉黃素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存用－80℃超低溫冰箱、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液標(biāo)定所需十萬分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗(yàn)用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標(biāo)準(zhǔn)溶液使用外購商品的驗(yàn)證記錄以及微生物檢測用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)種傳代記錄和領(lǐng)用、使用記錄；菌落總數(shù)、大腸菌群的微生物檢測培養(yǎng)箱與研發(fā)室共用一臺(tái)；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株與培養(yǎng)基以及黃曲霉毒素M1標(biāo)準(zhǔn)品與其他試劑混放；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有2013年8月過期的α-亞麻酸標(biāo)準(zhǔn)品及2017年1月過期的肌醇標(biāo)準(zhǔn)品，存在誤用風(fēng)險(xiǎn)；2017年2月28日出廠檢驗(yàn)用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?br /> 二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位
（一）復(fù)配左旋肉堿酒石酸鹽未按照進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)霉菌和酵母菌進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于原輔料驗(yàn)收的要求。
（二）成品庫未采取有效的避光措施，成品存放有陽光直射現(xiàn)象；原料庫、成品庫、包材庫的接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域缺乏保護(hù)物料免受外界天氣影響的設(shè)施。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于原輔料貯存和分發(fā)的要求。
（三）清潔作業(yè)區(qū)取樣間與準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)輔料間僅設(shè)置兩米高的雙開物流門，且未制定相應(yīng)防止交叉污染的控制措施，不符合GB 23790—2010中5.1.7條款關(guān)于“對(duì)于清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少致病菌污染”的要求。
（四）未按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)Q/01A1984S—2014、Q/01A1985S—2014附錄規(guī)定的檢測方法對(duì)酪蛋白磷酸肽進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，且缺少方法所必需的酪蛋白磷酸肽標(biāo)準(zhǔn)品等。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。
（五）2016年度及2017年度檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證項(xiàng)目不全，缺少低聚果糖、低聚半乳糖、黃曲霉毒素M1、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽、核苷酸、葉黃素等項(xiàng)目，也未對(duì)偏差較大的驗(yàn)證結(jié)果采取糾正措施和再驗(yàn)證。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求，以及《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于企業(yè)應(yīng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證的要求。
（六）未能提供三聚氰胺、維生素B12、葉酸、生物素、黃曲霉毒素M1、低聚果糖等項(xiàng)目快速檢測方法與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或驗(yàn)證的報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。
三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/strong>
現(xiàn)場檢驗(yàn)?zāi)芰己孙@示，膽堿、三聚氰胺、葉黃素檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪２环螱B23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?br /> 食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)已要求你公司整改，請(qǐng)你公司完成整改后向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)提出驗(yàn)收申請(qǐng)。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)將對(duì)驗(yàn)收情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局
