康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于該公司代理的腹主動脈瘤支架系統(tǒng)在5個(gè)新生產(chǎn)場地生產(chǎn)但尚未得到新CE認(rèn)證的情況下誤發(fā)給了意大利和瑞士的3家醫(yī)院,生產(chǎn)商Cordis Cashel對其生產(chǎn)的腹主動脈瘤支架系統(tǒng)(注冊證編號:國械注進(jìn)20163460340)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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