億比亞（北京）粒子加速器技術(shù)有限公司報告，由于噴嘴沒有正確鎖緊時，質(zhì)子治療系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)機架依然可能旋轉(zhuǎn)。噴嘴靠一個旋轉(zhuǎn)軸環(huán)緊固在噴嘴架上，并由定位銷將軸環(huán)定位。定位銷插入時，會觸碰限位開關(guān),（參照附件1）。凹孔內(nèi)壁產(chǎn)生的金屬屑可能阻擋限位開關(guān)復(fù)位并使其處于關(guān)閉狀態(tài)，而此時定位銷實際卻沒有發(fā)揮作用。定位管理系統(tǒng)的限位開關(guān)信號誤判為定位銷已到位（噴嘴已鎖緊），所以允許機架旋轉(zhuǎn)。這樣導(dǎo)致的后果是，機架旋轉(zhuǎn)到90°和270°時，噴嘴會脫落等原因，Ion Beam Applications S.A.對其生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)（注冊或備案號：SDA(I) 20033320636）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
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