8月10日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，標(biāo)示為甘肅天士力中天藥業(yè)有限責(zé)任公司等7家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不符合規(guī)定。
不符合規(guī)定的藥品具體為：
標(biāo)示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司、甘肅天士力中天藥業(yè)有限責(zé)任公司、海南國瑞堂中藥制藥有限公司生產(chǎn)的6批次檳榔，標(biāo)示為陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次啟脾丸，標(biāo)示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的2批次硬脂酸紅霉素膠囊。
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于9批次藥品不符合規(guī)定的通告
（2018年第72號(hào)）
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為甘肅天士力中天藥業(yè)有限責(zé)任公司等7家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不符合規(guī)定。一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽亳藥千草國藥股份有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司、甘肅天士力中天藥業(yè)有限責(zé)任公司、海南國瑞堂中藥制藥有限公司生產(chǎn)的6批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括黃曲霉毒素、水分。
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次啟脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的2批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、溶出度。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、水分、黃曲霉毒素等分項(xiàng)目。
溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)取Ｈ艹龆炔环弦?guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會(huì)引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。
黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
