國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安徽航天生物科技股份有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2018年第97號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對安徽航天生物科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、文件管理方面
《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應收回并記錄，品質(zhì)部及各部門主管應不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性，文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用的要求。
二、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標識，記錄可以追溯到原輔料的使用，查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請驗、放行單》、《采購物資檢驗記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
三、質(zhì)量控制方面
企業(yè)醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”“光纖傳輸效率”“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”，但相應的檢驗原始記錄中無實際檢測數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
對安徽航天生物科技股份有限公司飛行檢查通報
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2018年第98號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風口無任何回風反應，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
二、采購方面
企業(yè)進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產(chǎn)廠家原始批號，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場檢查時企業(yè)注塑車間正在生產(chǎn)的擴張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無生產(chǎn)記錄，工序流轉(zhuǎn)卡上填寫的生產(chǎn)日期均為2018年6月2日（檢查庫房時，所有一次性使用無菌陰道擴張器〈已滅菌和未滅菌〉外包裝箱顯示生產(chǎn)日期均為2018年6月2日），所有生產(chǎn)記錄中最終成品量與抽樣檢驗前產(chǎn)品數(shù)量一致，環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設(shè)備號、加藥時間、滅菌（保溫）時間、滅菌完成時間、抽真空次數(shù)等參數(shù)，無操作人、負責人簽字，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
（二）企業(yè)2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時箱壁溫度均勻性試驗” 、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗”、“滅菌器負載后箱內(nèi)溫度均勻性試驗”記錄顯示“升溫開始時間”、“達到設(shè)定溫度時間”年份均為2011年，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
四、質(zhì)量控制方面
企業(yè)批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
對南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2018年第99號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)萬級初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度，萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近1cm縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。
（二）企業(yè)二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染的要求。
二、采購方面
企業(yè)采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區(qū)，未經(jīng)凈化處理，不符合《規(guī)范》中進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理的要求。
四、不合格品控制方面
企業(yè)某批號產(chǎn)品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業(yè)于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產(chǎn)品批號為06L-180514的批次產(chǎn)品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關(guān)程序文件和作業(yè)指導書規(guī)定，且再滅菌處理未進行相關(guān)驗證和確認，不符合《規(guī)范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
對廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鄭州迪奧醫(yī)學技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告
（2018年第100號）
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對鄭州迪奧醫(yī)學技術(shù)有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
（一）企業(yè)1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區(qū)）各有一個只用插銷關(guān)閉可隨意打開的約50cm×50cm窗口，打開后可直接與室外相通，同時，打包間內(nèi)包含三個直徑約5cm的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關(guān)閉，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。
（二）企業(yè)空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制，如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置的要求。
二、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應分別配制1μg/ml—10μg/ml的6個濃度的標準曲線后進行檢測，但檢查發(fā)現(xiàn)：滅菌日期為2018年8月3日某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗企業(yè)僅配制5個濃度標準曲線，滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，企業(yè)配制的標準曲線所用溶液濃度為1μg/ml—40μg/ml，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
（二）企業(yè)滅菌日期為2018年4月28日某批號產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗記錄中標準曲線數(shù)據(jù)，無法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成河南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
對鄭州迪奧醫(yī)學技術(shù)有限公司飛行檢查通報
