川食藥監(jiān)辦〔2014〕358號(hào)
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評(píng)審認(rèn)證中心、省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第36號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實(shí)施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕167號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，做好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）下放后藥品委托生產(chǎn)審批工作，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、高度重視，切實(shí)增強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的責(zé)任感
《規(guī)定》的出臺(tái)和《通知》的下發(fā)是國(guó)家總局深化行政審批制度改革、落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)要求的一項(xiàng)具體舉措。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹《規(guī)定》和《通知》文件精神有關(guān)要求，完善內(nèi)部工作程序，確保委托生產(chǎn)各項(xiàng)監(jiān)管措施落實(shí)到位。各地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)《通知》到轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督其貫徹執(zhí)行，從而進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，督促企業(yè)建立和完善合法合規(guī)體系，使其守法意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)得到顯著提升。
二、嚴(yán)格履職，明確藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)管職責(zé)
（一）四川省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品委托生產(chǎn)的審批工作；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)全省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)跨省藥品委托生產(chǎn)審批、監(jiān)管的協(xié)調(diào)和銜接工作；負(fù)責(zé)向國(guó)家總局上報(bào)相關(guān)審批和監(jiān)管信息。
（二）省內(nèi)委托生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查方式不變，由受托方所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作和案件查處等。
（三）跨省委托的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省局協(xié)調(diào)其他省局統(tǒng)一安排。四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱省認(rèn)證中心）參與配合省局組織實(shí)施的注射劑類、放射性藥品和跨省藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)制定涉及藥品委托生產(chǎn)的藥品GMP跟蹤檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施注射劑類、放射性藥品和跨省藥品委托生產(chǎn)的藥品GMP跟蹤檢查。
（四）四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院負(fù)責(zé)對(duì)委托方抽樣送檢的委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
三、強(qiáng)化質(zhì)量管理，嚴(yán)格落實(shí)藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任
藥品委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家總局《規(guī)定》、《通知》以及藥品GMP要求，簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù),要對(duì)物料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和銷售全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范，確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全；委托方應(yīng)明確委托生產(chǎn)藥品放行的受權(quán)人,負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。委托方應(yīng)保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，受托生產(chǎn)的藥品應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的處方工藝制法和藥品GMP的要求,確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的一致性。藥品委托生產(chǎn)的所有行為都必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
四、突出監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管
各市（州）局要將藥品委托生產(chǎn)作為重點(diǎn)內(nèi)容納入日常監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)委托雙方不在同一地市的，相關(guān)市（州）局要按照《規(guī)定》、《通知》的要求，做好日常監(jiān)管的銜接和配合工作，聯(lián)合監(jiān)管、通力協(xié)作，有針對(duì)性地開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)委托方，著重檢查其是否履行對(duì)受托方生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督和產(chǎn)品放行責(zé)任；對(duì)受托方，重點(diǎn)檢查其是否按照藥品GMP要求，嚴(yán)格執(zhí)行委托方注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)處方工藝制法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，如實(shí)填寫《藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各市（州）局要堅(jiān)決依法查處并及時(shí)向省局報(bào)告，確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（跨省、省內(nèi)）檢查組成員的組成：
（一）跨省委托：檢查組人員由2人以上組成，為：委托方或受托方所在地監(jiān)管人員。
（二）省內(nèi)委托：檢查組人員由3人組成，為：受托方所在地監(jiān)管人員
五、其它有關(guān)工作要求
（一）藥品委托生產(chǎn)除按照《規(guī)定》、《通知》的要求嚴(yán)格執(zhí)行外,還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）的文件規(guī)定。
（二）各市（州）局應(yīng)配備監(jiān)管人員專門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，做好信息收集工作，于每年1月31日前將上年度轄區(qū)內(nèi)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管分析、總結(jié)情況報(bào)送省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。聯(lián)系人：李汀，聯(lián)系電話：028-86761622。
（三）《藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表》請(qǐng)從省局官網(wǎng)藥品委托生產(chǎn)辦事指南下載。實(shí)施工作中如有建議，應(yīng)及時(shí)報(bào)省局，省局將適時(shí)進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2014年10月17日
--轉(zhuǎn)自《四川省食品藥品監(jiān)督管理局》
