7月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2015年）》，該報(bào)告由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰。
報(bào)告顯示，2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》139.8萬(wàn)份，較2014年增長(zhǎng)5.3%，總體情況與2014年相比未出現(xiàn)顯著差異。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然出現(xiàn)增高態(tài)勢(shì)，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。在劑型和給藥途徑分布中，化學(xué)藥品注射制劑比例仍有小幅增加，提示應(yīng)建立注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，并應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育和研究工作。在化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例有所增加，提示應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并采取有效控制措施，保證患者的用藥安全。
另外，2015年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告57.5萬(wàn)例（占2015年總體報(bào)告的41.1%），較2014年增長(zhǎng)1.9%。其中嚴(yán)重報(bào)告3.7萬(wàn)例，占6.4%，較2014年增加0.8%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占83.1%，中成藥病例報(bào)告占16.9%。
FDA警告洛哌丁胺相關(guān)心臟不良反應(yīng)
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近期在官網(wǎng)上發(fā)布消息，提醒服用大劑量非處方藥物（OTC）類洛哌丁胺可能產(chǎn)生嚴(yán)重不良心臟事件，部分可致死亡。
FDA表示，自1976年該藥上市以來(lái)，已經(jīng)有48例嚴(yán)重心臟不良反應(yīng)事件發(fā)生，其中10人死亡，而這僅是已向FDA報(bào)告的數(shù)據(jù)，可能還存在一些不良反應(yīng)并未報(bào)告。
洛哌丁胺是一種止瀉藥，主要適用于急性腹瀉以及各種病因引起的慢性腹瀉。FDA指出，OTC類洛哌丁胺的每日最大劑量為8mg，而處方類洛哌丁胺最大劑量則為16mg。濫用或誤用可能會(huì)導(dǎo)致原因不明的心臟事件，包括QT間隔延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速或其他室性心律失常、暈厥及心臟驟停等。
FDA建議，腹瀉持續(xù)時(shí)間超過(guò)兩天的患者應(yīng)該停用洛哌丁胺并聯(lián)系醫(yī)生，發(fā)生暈倒、快心率、心律失?；驘o(wú)反應(yīng)時(shí)需直接向醫(yī)務(wù)人員尋求幫助。若醫(yī)生懷疑患者出現(xiàn)洛哌丁胺中毒情況，則應(yīng)停止使用洛哌丁胺并啟動(dòng)必須的治療；若洛哌丁胺攝入量可疑，則應(yīng)測(cè)量患者血壓；若出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速且藥物治療無(wú)效時(shí)，應(yīng)考慮電起搏或心臟電復(fù)律治療。
加拿大提醒警惕部分國(guó)外醫(yī)療產(chǎn)品
近日，加拿大衛(wèi)生局（Health Canada）發(fā)布通告，提醒其國(guó)民注意警惕一些國(guó)外的醫(yī)療產(chǎn)品或藥品，并羅列了需要注意的產(chǎn)品清單。
據(jù)悉，這些產(chǎn)品并未在加拿大境內(nèi)上市，但是因?yàn)樵谄渌麌?guó)家被發(fā)現(xiàn)含有有毒物質(zhì)、未標(biāo)注的成分或重金屬等，對(duì)人體健康會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此加拿大政府發(fā)出通告，希望引起國(guó)民重視。
在通告中，被提及的產(chǎn)品主要包括減肥藥、壯陽(yáng)藥等，主要來(lái)自美國(guó)、澳大利亞和新加坡。在減肥藥中，主要發(fā)現(xiàn)添加了西布曲明、雙氯芬酸、酚酞等成分，而標(biāo)簽上并未顯示含有這些成分。在壯陽(yáng)藥中，主要發(fā)現(xiàn)添加了他達(dá)拉非、西地那非、氧四環(huán)素等成分，并未在標(biāo)簽中顯示。另外，Amazon Tonic III聲稱能治療癌癥，但沒(méi)有任何證據(jù)證明其療效；Bentonite Me Baby和Crema Piel de Seda中分別鉛和汞超標(biāo)；Licorice Coughing Liquid中含有嗎啡，未見(jiàn)標(biāo)注。
荷蘭報(bào)告類固醇停藥綜合征
日前，荷蘭Lareb藥物警戒中心收到了19起關(guān)于類固醇停藥綜合征的報(bào)告，主要與長(zhǎng)期使用2-4級(jí)局部類固醇有關(guān)。類固醇的局部使用一般用于一些皮膚瘙癢的狀況，如濕疹和銀屑病。
所有這些患者都間歇性使用了局部類固醇（TCS）來(lái)治療濕疹，時(shí)間為幾個(gè)月到幾年不等。在患者停止使用藥物的幾天至幾周后，便開(kāi)始出現(xiàn)更加嚴(yán)重的濕疹癥狀或嚴(yán)重的紅斑，有時(shí)擴(kuò)散至全身，甚至出現(xiàn)在一些并沒(méi)有使用TCS的部位。這使得患者不得不繼續(xù)使用該類藥物，從而產(chǎn)生藥物依賴性。
幸運(yùn)的是，大多數(shù)患者在完全停止使用TCS幾個(gè)月后便恢復(fù)良好。但Lareb仍強(qiáng)調(diào)，醫(yī)務(wù)人員和患者都需要充分了解長(zhǎng)期使用TCS會(huì)導(dǎo)致藥物依賴性，因此在停藥時(shí)需要逐步減量，避免突然停藥。
澳警告含溴己新藥品的過(guò)敏及皮膚反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)
日前，澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（TGA）在官網(wǎng)上提示，含溴己新及氨溴索藥品存在誘發(fā)重度過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和重度皮膚不良反應(yīng)（SCAR）風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)已被歐洲藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）證實(shí)。
溴己新具有較強(qiáng)的黏痰溶解作用，并能增加一些抗生素的抗菌作用，因此常被添加在感冒藥和咳嗽藥中，其中大部分是非處方藥。
截至2016年2月，TGA已收到34例超敏反應(yīng)病例、10例過(guò)敏反應(yīng)/類過(guò)敏反應(yīng)病例和5例SCAR病例，SCAR包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病。其中，29例病例與溴己新之間的相關(guān)性無(wú)法確認(rèn)，因?yàn)樯婕暗乃幤泛喾N活性成分或輔料，例如苯甲酸鹽，本身即可引發(fā)超敏反應(yīng)，或者存在多種混淆因素。
受PRAC發(fā)現(xiàn)的直接影響，目前這些產(chǎn)品在歐洲的產(chǎn)品信息正在進(jìn)行更新，添加了關(guān)于這些潛在不良事件的警告內(nèi)容，以及患者在發(fā)生SCAR癥狀（如皮膚腫脹或皮疹）情況下應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)的說(shuō)明。同時(shí)，TGA鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員將這些潛在不良事件風(fēng)險(xiǎn)告知患者，并指導(dǎo)他們?cè)诔霈F(xiàn)SCAR癥狀情況下停藥并及時(shí)就醫(yī)。
賽諾菲致信提示丙戊酸相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)
日前，賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司上海分公司致信醫(yī)療工作人員，提醒丙戊酸相關(guān)藥品（丙戊酸鈉、丙戊酸、丙戊酸半鈉和丙戊酰胺）在安全性方面重要的更新信息以及加強(qiáng)的警示語(yǔ)。該信經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）同意并已于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）備案。
賽諾菲的產(chǎn)品德巴金中的主要成分是丙戊酸鈉，主要用于治療癲癇。在賽諾菲的公開(kāi)信中，強(qiáng)調(diào)丙戊酸與異常妊娠結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)存在劑量依賴的相關(guān)性，有丙戊酸宮內(nèi)暴露史的胎兒具有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重發(fā)育障礙（高達(dá)30%～40%病例）和/或先天畸形（約10%病例）。同時(shí)，信中告誡除非其他治療無(wú)效或不耐受，丙戊酸不宜處方給女童、女性青少年、育齡期婦女或妊娠婦女，并且相關(guān)治療應(yīng)當(dāng)由具有處理癲癇或雙相障礙豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師處方給藥，并監(jiān)督指導(dǎo)其用藥。
對(duì)于采用丙戊酸治療癲癇或雙相障礙的婦女計(jì)劃妊娠或已經(jīng)妊娠，應(yīng)當(dāng)考慮其他替代治療。妊娠期間繼續(xù)使用丙戊酸治療，應(yīng)當(dāng)采用最低有效劑量，且日劑量應(yīng)當(dāng)被分為若干小劑量在當(dāng)日分次服用，并盡量選用緩釋劑型。
HPV疫苗再次發(fā)生嚴(yán)重副作用
據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道，繼去年多起不良反應(yīng)事件之后，1名13歲英國(guó)女孩在注射HPV疫苗后，再次出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，主要表現(xiàn)為免疫能力減弱、記憶力衰退和毫無(wú)征兆的暈厥，導(dǎo)致生活不能自理。
HPV疫苗指的是用于預(yù)防人類乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）的疫苗，可以有效預(yù)防由HPV病毒感染所引致的子宮頸癌、陰道癌、外陰癌以及生殖器官濕疣等疾病，但目前的HPV疫苗僅針對(duì)特定的幾種HPV有效，如占到宮頸癌誘因70%的HPV 16和HPV 18。
去年，《每日郵報(bào)》曾報(bào)道1名15歲英國(guó)女孩接種HPV疫苗后出現(xiàn)了嚴(yán)重眩暈、意識(shí)模糊等癥狀，且未呈現(xiàn)好轉(zhuǎn)趨勢(shì)；《丹麥醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)研究表明，53名女子接受疫苗后出現(xiàn)了疑似HPV疫苗副作用的各類神經(jīng)損傷；《歐洲神經(jīng)病學(xué)雜志》也曾報(bào)道了6名女孩注射HPV疫苗數(shù)周后出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)度綜合征。此外，《臨床風(fēng)濕病學(xué)》上文章對(duì)HPV疫苗副作用提出了警告，研究人員發(fā)現(xiàn)接種HPV疫苗后人類慢性疼痛更加頻繁，他們認(rèn)為纖維肌痛可能與HPV疫苗有關(guān)，纖維肌痛通常情況下稱為心動(dòng)過(guò)度綜合征（PoTS），由免疫系統(tǒng)受干擾引起。
隨著HPV疫苗在全球各國(guó)逐步上市，將有越來(lái)越多的人注射該疫苗，因此無(wú)論是醫(yī)務(wù)人員還是普通群眾都應(yīng)該密切關(guān)注注射后的情況，減少悲劇的發(fā)生。
--轉(zhuǎn)自《CFDA中國(guó)食品藥品監(jiān)管》
