食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕151號(hào) 

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2017年1月1日起施行。
  1.總則
  1.1制定目的
  為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制定本細(xì)則。
  1.2適用范圍
  本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。
  1.3職責(zé)劃分
  1.3.1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
  1.3.2省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
  1.3.3承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
  1.3.4審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。
  1.4審查原則
  1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。
  1.4.2科學(xué)高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提高審查工作效率。
  1.4.3公平公正原則。厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，確保審查工作的公平公正。
  2.受理
  2.1材料申請(qǐng)
  2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。
  2.1.2申請(qǐng)人填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
  2.1.3保健食品生產(chǎn)許可，申請(qǐng)人應(yīng)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》（附件2）的要求，填報(bào)申請(qǐng)生產(chǎn)的保健食品品種明細(xì)。
  2.1.4申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
  2.1.5申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
  2.2受理
  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。
  2.3移送
  保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。
  3.技術(shù)審查
  3.1書面審查
  3.1.1審查程序
  3.1.1.1技術(shù)審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。
  3.1.1.2技術(shù)審查部門應(yīng)當(dāng)核對(duì)申請(qǐng)材料原件，需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。
  3.1.1.3申請(qǐng)材料基本符合要求，需要對(duì)許可事項(xiàng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查核對(duì)申請(qǐng)材料原件。
  3.1.2審查內(nèi)容
  3.1.2.1主體資質(zhì)審查
  申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明合法有效，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料完整，標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求。
  3.1.2.2生產(chǎn)條件審查
  保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
  3.1.2.3委托生產(chǎn)
  保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號(hào)等內(nèi)容。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。
  3.1.3做出審查結(jié)論
  3.1.3.1書面審查符合要求的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查合格的結(jié)論，組織審查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
  3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術(shù)審查部門應(yīng)做出書面審查不合格的結(jié)論：
  （一）申請(qǐng)材料書面審查不符合要求的；
  （二）申請(qǐng)人未按時(shí)補(bǔ)正申請(qǐng)材料的。
  3.1.3.3書面審查不合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。
  3.1.3.4申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：
  （一）申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；
  （二）申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
  3.1.3.5申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一，技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：
  （一）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；
  （二）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；
  （三）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
  （四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。
  3.2 現(xiàn)場(chǎng)核查
  3.2.1組織審查組
  3.2.1.1書面審查合格的，技術(shù)審查部門應(yīng)組織審查組開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。
  3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書面審查。
  3.2.1.3審查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，與申請(qǐng)人有利害關(guān)系的審查員應(yīng)當(dāng)回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動(dòng)。
  3.2.1.4審查組應(yīng)當(dāng)制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀(jì)律以及相應(yīng)注意事項(xiàng)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審查任務(wù)，做出審查結(jié)論。
  3.2.1.5負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見(jiàn)。
  3.2.2審查程序
  3.2.2.1技術(shù)審查部門應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。
  3.2.2.2申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員應(yīng)當(dāng)參加首、末次會(huì)議，并在《現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表》（附件4）上簽到。
  3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（附件5）的要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)如實(shí)填寫核查記錄，并當(dāng)場(chǎng)做出審查結(jié)論。
  3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》包括103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)，審查組應(yīng)對(duì)每項(xiàng)審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見(jiàn)。
  3.2.2.5審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限。
  3.2.3審查內(nèi)容
  3.2.3.1生產(chǎn)條件審查
  保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備安置有序，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計(jì)量器具和儀器儀表定期檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備定期保養(yǎng)維修。
  3.2.3.2品質(zhì)管理審查
  企業(yè)根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)以及貯存管理。檢驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，每批保健食品按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。
  3.2.3.3生產(chǎn)過(guò)程審查
  企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，建立生產(chǎn)批次管理制度，留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝要求，查驗(yàn)保健食品檢驗(yàn)合格報(bào)告和生產(chǎn)記錄，動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序，復(fù)核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設(shè)備的合理布局。
  3.2.4做出審查結(jié)論
  3.2.4.1現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目符合要求的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查合格的結(jié)論。
  3.2.4.2現(xiàn)場(chǎng)核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應(yīng)做出現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的結(jié)論，其中不適用的審查條款除外：
  （一）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合要求的；
  （二）現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求的；
  （三）現(xiàn)場(chǎng)核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；
  （四）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的；
  （五）現(xiàn)場(chǎng)核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不符合要求，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不符合要求的。
  3.2.4.3現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，審查組應(yīng)按照本細(xì)則的要求提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。
  3.2.4.4申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。
  3.3審查意見(jiàn)
  3.3.1申請(qǐng)人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查合格的，審查組應(yīng)提出通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)。
  3.3.2申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)：
  （一）書面審查不合格的；
  （二）書面審查合格，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的；
  （三）因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開(kāi)展的。
  3.3.3技術(shù)審查部門應(yīng)根據(jù)審查意見(jiàn)，編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查報(bào)告》（附件6），并將審查材料和審查報(bào)告報(bào)送許可機(jī)關(guān)。
  4.行政審批
  4.1復(fù)查
  4.1.1許可機(jī)關(guān)收到技術(shù)審查部門報(bào)送的審查材料和審查報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)審查程序和審查意見(jiàn)的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行復(fù)查。
  4.1.2許可機(jī)關(guān)認(rèn)為技術(shù)審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見(jiàn)方面存在問(wèn)題的，應(yīng)責(zé)令技術(shù)審查部門進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。
  4.2決定
  許可機(jī)關(guān)對(duì)通過(guò)生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定；對(duì)未通過(guò)生產(chǎn)許可審查的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
  4.3制證
  4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對(duì)通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，并標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)。
  4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)以及其他備注事項(xiàng)。
  4.3.3保健食品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
  4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品，應(yīng)在備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號(hào)。
  4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息；復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可，應(yīng)在品種明細(xì)項(xiàng)目標(biāo)注維生素或礦物質(zhì)預(yù)混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。
  5.變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)辦
  5.1變更
  5.1.1申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，變更生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的以及變更工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。
  5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則的要求，根據(jù)申請(qǐng)人提出的許可變更事項(xiàng)，組織審查組、開(kāi)展技術(shù)審查、復(fù)查審查結(jié)論，并做出行政許可決定。
  5.1.3申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少保健食品生產(chǎn)品種的，品種明細(xì)參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》（附件2）。
  5.1.4保健食品注冊(cè)或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)或者備案變更手續(xù)后，申請(qǐng)變更保健食品生產(chǎn)許可。
  5.1.5保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。
  5.1.6保健食品外設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
  5.1.7申請(qǐng)人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項(xiàng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)書面審查合格，可以直接變更許可證件：
  （一）變更企業(yè)名稱、法定代表人的；
  （二）申請(qǐng)減少保健食品品種的；
  （三）變更保健食品名稱，產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)未發(fā)生變化的；
  （四）變更住所或生產(chǎn)地址名稱，實(shí)際地址未發(fā)生變化的；
  （五）委托生產(chǎn)的保健食品，變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。
  5.2延續(xù)
  5.2.1申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。
  5.2.2申請(qǐng)人聲明保健食品關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查。
  5.2.3申請(qǐng)人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織審查組，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
  5.3注銷
  申請(qǐng)注銷保健食品生產(chǎn)許可的，申請(qǐng)人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料目錄》（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請(qǐng)。
  5.4補(bǔ)辦
  保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的，申請(qǐng)人應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關(guān)要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。
  6.附則
  6.1申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
  6.2申請(qǐng)人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，應(yīng)按照本細(xì)則的要求申請(qǐng)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
  保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則解讀
  根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則），現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：
  一 、《細(xì)則》的適用范圍和基本原則是什么？
  《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。
  二、《細(xì)則》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？
  《細(xì)則》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
  負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見(jiàn)。
  三、《細(xì)則》對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)是如何劃分的？
  《細(xì)則》規(guī)定，受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。
  承擔(dān)技術(shù)審查的部門負(fù)責(zé)組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作，負(fù)責(zé)審查員的遴選、培訓(xùn)、選派以及管理等工作，負(fù)責(zé)具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
  審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。
  四、《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系？
  一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。
  二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。
  五、《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系？
  《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显?，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理等問(wèn)題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。
  六、《細(xì)則》與保健食品注冊(cè)與備案的關(guān)系？
  實(shí)施注冊(cè)管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊(cè)與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。
  七、《細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可分類如何設(shè)定？
  《細(xì)則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)類別、類別編號(hào)及類別名稱。同時(shí)，為與保健食品注冊(cè)與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》除應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)外，還應(yīng)當(dāng)在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。
  八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊(cè)或備案證明申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑？
  新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理制度?！都?xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊(cè)證書或由注冊(cè)證書持有人委托生產(chǎn)方式申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。
  九、《細(xì)則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標(biāo)注是如何規(guī)定的？
  《細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。
  十、《細(xì)則》對(duì)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素是如何管理的？
  一直以來(lái)，提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
  十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要單獨(dú)領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證？
  僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的，申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锘驈?fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)許可。
  申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，以及注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
  十二、《細(xì)則》對(duì)免于現(xiàn)場(chǎng)核查和不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查是如何規(guī)定的？
  《細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人具有以下情形之一，技術(shù)審查部門可以不再組織現(xiàn)場(chǎng)核查：申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
  以下情形技術(shù)審查部門不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查：保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。