依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局起草了《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》。
現(xiàn)就《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，社會各界可于2017年1月13日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月15日
食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（目的和依據(jù)）為加強食品藥品安全監(jiān)管信息公開，推進食品藥品監(jiān)管部門依法行政，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達權(quán)和監(jiān)督權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條（監(jiān)管信息定義）本辦法所稱的監(jiān)管信息，是指食品藥品監(jiān)管部門在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰、事故處置以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式記錄保存的信息。
第三條（公開的原則）食品藥品安全監(jiān)管信息公開遵循全面、及時、準確、客觀、公正，以及“誰審批誰公開、誰檢查誰公開、誰抽檢誰公開、誰處罰誰公開、誰公開誰負責”的原則。
第四條（保密審查）各級食品藥品監(jiān)管部門在食品藥品安全監(jiān)管信息公開前，依照國家有關(guān)保密規(guī)定對擬公開的食品藥品安全監(jiān)管信息進行保密審查。
食品藥品安全監(jiān)管信息涉及國家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密、個人隱私的，不得公開。但是，經(jīng)權(quán)利人同意公開或者食品藥品監(jiān)管部門認為不公開可能對公共利益造成重大影響的食品藥品安全監(jiān)管信息，經(jīng)部門負責人批準，可以公開，并將決定的內(nèi)容和理由書面通知權(quán)利人。
第五條（公開時限）各級食品藥品監(jiān)管部門自產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰、事故處置以及其他監(jiān)管活動完成之日起7個工作日內(nèi)，在政務網(wǎng)站公開食品藥品安全監(jiān)管信息。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定及本辦法有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條（建立清單制度）各級食品藥品監(jiān)管部門在各自職責范圍內(nèi)建立并公布食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單，及時更新并接受社會監(jiān)督。
食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開方式、公開部門等項目。
第二章 公開的范圍
第七條（產(chǎn)品注冊公開信息）省級以上食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊服務指南（包括申請事項、設定依據(jù)、申請程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本）、注冊結(jié)果、產(chǎn)品注冊批準文件、標簽和說明書等信息。
第八條（企業(yè)許可公開信息）各級食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可服務指南（包括申請事項、設定依據(jù)、申請程序、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本）、許可結(jié)果、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等信息。
第九條（廣告審查公開信息）省級食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、藥品和醫(yī)療器械廣告審查服務指南（包括申請事項、設定依據(jù)、申請程序、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本）、審查結(jié)果等信息。
第十條（其他審批事項公開信息）除本辦法第七條、第八條、第九條規(guī)定的行政審批事項外，各級食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開其他行政審批事項服務指南（包括申請事項、設定依據(jù)、申請程序、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本）、審批結(jié)果、批準文件等信息。
第十一條（監(jiān)督檢查公開信息）各級食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開食品藥品年度監(jiān)督檢查計劃、日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息。
第十二條（抽樣檢驗公開信息）各級食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽樣檢驗結(jié)果下列信息：抽檢單位、抽檢產(chǎn)品名稱、標示生產(chǎn)單位、標示的產(chǎn)品批號及規(guī)格、檢品來源、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗單位等。
第十三條（產(chǎn)品召回公開信息和時限）地方各級食品藥品監(jiān)管部門自責令食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品后24小時內(nèi)，依職責在省級以上食品藥品監(jiān)管部門政務網(wǎng)站公開相關(guān)產(chǎn)品下列召回信息：
（一）生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯(lián)系電話、電子郵箱等；
（二）產(chǎn)品名稱、商標、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等；
（三）召回原因起止日期、區(qū)域范圍等。
第十四條（事故處置公開信息和時限）地方各級食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事故處置下列信息：
（一）事故概況，包括事故的起因、經(jīng)過、后果等；
（二）事故處置過程，包括啟動時間、處置方式、醫(yī)療救治情況、處置結(jié)果等；
（三）事故責任調(diào)查處理，包括調(diào)查過程、調(diào)查結(jié)果、責任追究情況等。
第十五條（行政處罰公開信息）食品藥品監(jiān)管部門依職責在政務網(wǎng)站公開食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰案件的下列信息：
（一）案件名稱、行政處罰決定書文號；
（二）被處罰的自然人姓名，被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負責人）姓名；
（三）違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實；
（四）行政處罰的種類和依據(jù)；
（五）行政處罰的履行方式和期限；
（六）作出行政處罰決定的單位和作出決定的日期。
第十六條（備案公開信息）各級食品藥品監(jiān)管部門應當依職責通過備案平臺公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)備案信息。
第三章 監(jiān)督檢查
第十七條（責任主體制度）各級食品藥品監(jiān)管部門應當將食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作納入日常監(jiān)管工作，主要負責人負總責，建立健全食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作機制，定期聽取食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作匯報。
第十八條（信息化建設和基層公開方式） 各級食品藥品監(jiān)管部門要加快推進信息化建設，加快推進食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作。沒有政務網(wǎng)站的，可以在上級食品藥品監(jiān)管部門政務網(wǎng)站或者同級人民政府的政務網(wǎng)站公開，同時可以采取新聞發(fā)布等多種形式公開監(jiān)管信息。
第十九條（抽查考核制度）各級食品藥品監(jiān)管部門應當建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開抽查考核制度，將食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作納入本單位的工作目標責任體系，作為綜合抽查考核的重要參考。
各級食品藥品監(jiān)管部門應當成立抽查考核小組，定期對下級食品藥品監(jiān)管部門食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作進行抽查考核，抽查考核結(jié)果向社會公開。
第二十條（協(xié)調(diào)制度）各級食品藥品監(jiān)管部門應當建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作協(xié)調(diào)機制。食品藥品安全監(jiān)管信息涉及其他機關(guān)的，應當與相關(guān)機關(guān)進行溝通、確認，保證公開的食品藥品安全監(jiān)管信息準確一致。
第二十一條（征求社會意見制度）各級食品藥品監(jiān)管部門要定期聽取管理相對人、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、下級監(jiān)管部門以及消費者代表對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的意見和建議。
各級食品藥品監(jiān)管部門可以通過第三方評估、公眾滿意度調(diào)查等適當方式，聽取對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的意見和建議。
第二十二條（政策解讀制度）各級食品藥品監(jiān)管部門在做好食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的同時，應當通過新聞發(fā)布會、在線訪談、接受媒體采訪等方式，做好對重大食品藥品安全監(jiān)管信息公開解讀工作。
第二十三條（專家研究制度）各級食品藥品監(jiān)管部門對存在重大爭議、可能影響社會公共利益、危及國家安全的食品藥品安全監(jiān)管信息，必要時組織專家進行研究和分析，并做好信息公開和解讀工作。
第二十四條（年度報告制度）各級食品藥品監(jiān)管部門應當在每年3月15日前編制完成本級食品藥品監(jiān)管部門上一年度食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作年度報告，并向社會公開。
年度報告應當包括下列內(nèi)容：
（一）上一年度食品藥品安全監(jiān)管信息公開的情況；
（二）取得的成績，存在的問題；
（三）下一年度的食品藥品安全監(jiān)管信息公開計劃；
（四）其他需要公開的事項。
第二十五條（更正撤銷程序） 各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其公開的信息不準確、公開不應當公開的信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應當及時更新、更正或者撤銷。
公民、法人或者其他組織有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)管部門公開的食品藥品安全監(jiān)管信息與事實不符或者依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得公開的，可以提出書面異議申請，并提交證據(jù)。食品藥品監(jiān)管部門自收到異議申請后應當在3個工作日內(nèi)進行核查。經(jīng)核查屬實的，應當立即更正或者撤銷，并在核實后2個工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請人。
第二十六條（獎懲制度）對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作取得突出成績的，各級食品藥品監(jiān)管部門應當給予表彰和獎勵，對工作不力的單位予以通報批評。
第二十七條（追責情形）違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門予以警告并責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對主要負責人、直接責任人員給予行政處分：
（一）未按時限履行食品藥品安全監(jiān)管信息公開義務的；
（二）未公開本辦法規(guī)定應當公開的食品藥品安全監(jiān)管信息的；
（三）未建立健全食品藥品安全監(jiān)管信息保密審查制度的；
（四）未及時更新食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單的；（五）違反規(guī)定收取費用的；
（六）通過其他組織、個人以有償服務方式提供食品藥品安全監(jiān)管信息的；
（七）弄虛作假、隱瞞實情，造成嚴重社會影響的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
第二十八條（泄密責任）違反本辦法規(guī)定，食品藥品安全監(jiān)管信息公開前，未依照國家有關(guān)保密規(guī)定對擬公開的食品藥品安全監(jiān)管信息進行保密審查的，以及公開食品藥品安全監(jiān)管信息涉及泄露國家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密、個人隱私的，依照《保密法》等相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定追究直接責任人和相關(guān)人員的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。
第四章 附 則
第二十九條（名詞解釋）完成產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、行政處罰以及其他行政審批事項之日是指作出行政決定之日；完成監(jiān)督檢查之日是指送達監(jiān)督檢查結(jié)果之日；完成事故處置之日是指完成事故處置調(diào)查結(jié)論之日；完成抽樣檢驗之日是指檢驗結(jié)果報食品藥品監(jiān)管部門負責人批準檢驗結(jié)果之日。
第三十條（實施日期）本辦法自發(fā)布之日起施行。
