主要問(wèn)題
一、取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)。
1.在乳香（原料批號(hào)：1183-161101）原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中，檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別1、鑒別2、檢查（雜志、二氧化硫殘留量）、含量測(cè)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，該公司沒(méi)有做鑒別2所需的對(duì)照品α-蒎烯，氣相色譜儀未配備聚乙烯二醇（PEG-20M）毛細(xì)管柱，沒(méi)有該項(xiàng)目的檢測(cè)能力，但出具了全檢報(bào)告。該批原料共計(jì)500kg，已經(jīng)全部進(jìn)行炮制成醋乳香，銷售完。
2.2017年3月10日上午抽查了化驗(yàn)室1號(hào)高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示時(shí)間為2017年4月10日。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用日志中日期時(shí)間有修改，化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人解釋為因部分圖譜丟失，為了保證重新打印的圖譜與當(dāng)時(shí)監(jiān)測(cè)報(bào)告的打印時(shí)間一致，對(duì)電腦時(shí)間進(jìn)行了修改。
3.查看甘草（原料批號(hào)：1107-161101、1107-161201、1107-170201）原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)存在檢驗(yàn)記錄不規(guī)范的行為，對(duì)照品的發(fā)放記錄、配制記錄，甘草檢驗(yàn)的原始記錄及含量測(cè)定的圖譜上都沒(méi)有對(duì)照品甘草苷、甘草酸銨的批號(hào)，圖譜沒(méi)有檢驗(yàn)人及復(fù)核人的簽字確認(rèn)。
4.取樣記錄不完善，原料材取樣記錄截止時(shí)間到2017年1月21日，其他原藥材的取樣未進(jìn)行登記。成品取樣記錄截止時(shí)間到2017年2月23日，其他成品中藥飲片的取樣未進(jìn)行登記。
二、存在編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑。
現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司3、4人聚集在質(zhì)量部三樓現(xiàn)場(chǎng)編寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，見(jiàn)到檢查員后全部散開(kāi)，桌面上散落未寫(xiě)完的批生產(chǎn)記錄，待檢查組表明態(tài)度之后，企業(yè)開(kāi)始提供大量尚未裝訂的批生產(chǎn)記錄，如：甘草：批號(hào)161201，柏子仁：批號(hào)161201，馬齒莧：批號(hào)：161201，制何首烏：批號(hào)：161201，鹽澤瀉：批號(hào)：161201，金櫻子肉：批號(hào)：161201，地骨皮：批號(hào)：161201等。但上述批次記錄都沒(méi)有批生產(chǎn)指令，“成品放行審核單”及“成品放行證”質(zhì)量授權(quán)人均沒(méi)有簽字，但上述產(chǎn)品均已放行銷售。
西紅花產(chǎn)品留樣記錄顯示2016年10月以來(lái)企業(yè)共生產(chǎn)了3批西紅花（161101、161201、170201），但企業(yè)無(wú)法提供3批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
三、物料管理混亂。
1.原藥材倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)存的部分中藥材，如茯苓（批號(hào)：1113-170301）13580kg，在原藥材購(gòu)進(jìn)總賬未見(jiàn)到。
2.中藥飲片成品庫(kù)中所有的飲片未建立物料庫(kù)卡，保管員僅僅銷售后建立了成品出入庫(kù)分類賬。
3.原藥材購(gòu)進(jìn)分類賬、原藥材購(gòu)進(jìn)總賬均沒(méi)有登記產(chǎn)地，導(dǎo)致中藥材、飲片產(chǎn)地?zé)o法溯源。如西紅花（批號(hào)：161101、161201）出庫(kù)單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍（批號(hào)：161201）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)標(biāo)注產(chǎn)地為“內(nèi)蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標(biāo)注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍(lán)根、茯苓等藥材包裝上均沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，工人僅憑經(jīng)驗(yàn)在物料卡上隨意寫(xiě)上產(chǎn)地。
四、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范。
1.丹參（170201）的批生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令為2017年2月17日下達(dá)，批量為1000公斤，而領(lǐng)料單顯示本批生產(chǎn)實(shí)際領(lǐng)取丹參200公斤，凈選崗位的生產(chǎn)記錄顯示藥材領(lǐng)用量為180共計(jì)，前后生產(chǎn)量混亂。
2.酒女貞子（20161001）批生產(chǎn)記錄輔料黃酒用量前后不一致，生產(chǎn)指令200公斤，蒸煮崗位用量150公斤，缺少黃酒領(lǐng)料單，實(shí)際工藝參數(shù)未填寫(xiě)。
3.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)、煅藥機(jī)、炒藥機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志。
處理舉措
毫州市豪門中藥飲片有限公司的上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。
來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
