檢查發(fā)現(xiàn)問題
武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠為武山縣醫(yī)藥公司下屬企業(yè)，位于武山縣洛門鎮(zhèn)繁榮路97號(hào)，其《藥品生產(chǎn)許可證》于2015年12年31日到期，相應(yīng)的《藥品GMP證書》（GS20140105）有效期至2019年09月29日。根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)甘肅省換發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>工作實(shí)施方案的通知》要求，該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延至2016年3月31日，到期后該企業(yè)停止生產(chǎn)，停產(chǎn)后其廠房已出租。檢查組前往該地確認(rèn)，除1名門衛(wèi)外無其他人員，且廠房?jī)?nèi)已無任何生產(chǎn)設(shè)備。2016年8月，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局公告注銷其《藥品GMP證書》；2017年2月13日，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷。
武山縣醫(yī)藥公司屬國(guó)有企業(yè)，于2015年在武山縣城關(guān)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)新建了一個(gè)中藥飲片廠，新建廠區(qū)于2016年9月完成主體建筑，并于2016年01月26日在工商管理部門取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，企業(yè)注冊(cè)名稱為“甘肅伏羲藥業(yè)有限公司”，但該公司目前尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
由于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠隸屬于國(guó)有企業(yè)武山縣醫(yī)藥公司，故檢查組對(duì)武山縣醫(yī)藥公司進(jìn)行了延伸檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，武山縣醫(yī)藥公司倉庫中還存有大量的原所屬飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片，根據(jù)原企業(yè)規(guī)模、停產(chǎn)時(shí)間跨度及目前中藥飲片的銷售量，檢查組判斷其存在不合理的情形，隨即與企業(yè)法人代表、總經(jīng)理許某進(jìn)行了溝通，許某在迎檢過程中逐漸認(rèn)識(shí)到企業(yè)的嚴(yán)重問題，當(dāng)晚即向檢查組主動(dòng)承認(rèn)了存在違法違規(guī)行為，并保證第二天讓企業(yè)相關(guān)人員配合檢查組調(diào)查取證。
隨后，檢查組在甘肅局觀察員和天水市局稽查局的配合下，對(duì)9名相關(guān)人員進(jìn)行了詢問調(diào)查，并做了調(diào)查筆錄。
經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》到期后根據(jù)銷售需要，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場(chǎng)采購中藥飲片，在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉庫內(nèi)套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)進(jìn)行分包裝和銷售，無相應(yīng)的分裝記錄，且銷售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
處理措施
鑒于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP正書》已注銷。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。
來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
