新修訂《食品安全法》第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。
【釋義】
對(duì)保健食品實(shí)施注冊(cè)管理、備案管理，是本法修訂工作的一個(gè)焦點(diǎn)問題。如果延續(xù)此前的注冊(cè)制度，對(duì)所有產(chǎn)品均需要進(jìn)行嚴(yán)格的審查，可以阻止不符合安全和功效評(píng)價(jià)要求的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保證產(chǎn)品的安全和消費(fèi)者的健康，以及所聲稱功能的真實(shí)性；但是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)的檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和審評(píng)需要花費(fèi)大量的檢驗(yàn)資源和費(fèi)用，類似產(chǎn)品的重復(fù)審査造成了審評(píng)環(huán)節(jié)壓力巨大、注冊(cè)周期長(zhǎng)等問題。如果取消產(chǎn)品注冊(cè)制度，對(duì)產(chǎn)品實(shí)施備案管理，備案人將有關(guān)材料報(bào)主管部門存檔備查，產(chǎn)品直接上市銷售，提高了產(chǎn)品上市的速度和進(jìn)程。但是當(dāng)前科學(xué)研究基礎(chǔ)薄弱，許多問題尚未達(dá)成共識(shí)，備案工作缺乏足夠的技術(shù)支撐，將導(dǎo)致產(chǎn)品的安全和保健功能得不到有效保障，市場(chǎng)上出現(xiàn)的問題也無法及時(shí)妥善處理。
世界上主要國家和地區(qū)均根據(jù)原料、功能聲稱的不同采取注冊(cè)和備案的分類管理模式，即部分產(chǎn)品采取上市前評(píng)價(jià)和注冊(cè)的管理模式，部分產(chǎn)品實(shí)行備案管理，只是不同國家和地區(qū)相關(guān)產(chǎn)品分類、注冊(cè)和備案的范圍有所不同。具體注冊(cè)與備案管理的范圍劃分方面，一是對(duì)以傳統(tǒng)中草藥和其他生物活性成分為原料的產(chǎn)品，特別是復(fù)方產(chǎn)品，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、量效關(guān)系和檢驗(yàn)方法等存在差異，難以形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不能通過通用技術(shù)要求對(duì)成品及其原料的安全性和保健功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，相關(guān)原料未列入保健食品原料目錄的，以及首次進(jìn)口的不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。二是對(duì)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，單一配方、產(chǎn)品安全性和保健功能能夠量化評(píng)價(jià)，相關(guān)原料列人保健食品原料目錄的產(chǎn)品實(shí)行備案管理。
根據(jù)以上情況，經(jīng)過充分論證和討論，既借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，又考慮到我國保健食品的監(jiān)管實(shí)際，既方便生產(chǎn)經(jīng)營，簡(jiǎn)政放權(quán)，又規(guī)范管理，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，本法規(guī)定采用注冊(cè)與備案相結(jié)合的產(chǎn)品管理模式，對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的除補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)以外的保健食品實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他保健食品實(shí)行備案管理。
本條還明確了國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品備案部門，規(guī)定了進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。
--轉(zhuǎn)自《食藥法苑》
