河北省食品藥品監(jiān)督管理局:
你局《關于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營備案有關問題的請示》（冀食藥監(jiān)〔2016〕32號）收悉。現(xiàn)將函復如下：
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。因此，對于專營不需要低溫、冷藏運輸和貯存醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以不配備冷鏈運輸和貯存設備。
二、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）第十二條規(guī)定：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。因此，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)質量管理人員應當滿足以上要求。
三、根據(jù)你局建議和實際情況，已對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進行了調(diào)整。對于申請許可或備案從事臨床檢驗分析儀器及診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，可在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)的“經(jīng)營范圍”中選擇：6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年8月29日
