中國食品藥品網訊（記者落楠）2月25日，在國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)布會上，全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英表示，用三年的時間建立一套藥品賦碼系統(tǒng)、進而建立一套追溯體系，“倒不是不可能的”。
賦碼由藥品上市許可持有人和生產企業(yè)完成，完成追溯則需要全產業(yè)鏈的協(xié)作。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確“一物一碼，物碼同追”的建設方向和按藥品劑型、類別分步推進，藥品信息化追溯體系建設工作進程加速，但依然有些問題需要探討解決。
流通環(huán)節(jié)推進難
“藥品追溯體系建設的三要素已經形成?！?018年底，在中國健康傳媒集團主辦的藥品信息化追溯體系建設研討會上，一家信息技術企業(yè)的高管表示，建設方向的明確、信息技術的發(fā)展和金融的支持，為藥品信息化追溯體系建設創(chuàng)造了成熟的條件。記者了解到，截至2018年11月底，山東省德州市在產的6家藥品制劑生產企業(yè)全部建立藥品追溯體系，完成了到2018年底前所有生產企業(yè)建立藥品追溯體系的計劃。
藥品信息化追溯體系建設持續(xù)推進，但也存在挑戰(zhàn)。
“企業(yè)對藥品追溯的態(tài)度并沒有太大改變。”藥品安全合作聯(lián)盟高級顧問谷里虹介紹說，生產企業(yè)在國家政策的推動下進行賦碼，下游環(huán)節(jié)掃碼的積極性依然不夠高。
“生產企業(yè)是自建追溯體系的主體，但流通企業(yè)因自身商業(yè)信息、運行成本等原因，上傳藥品追溯平臺積極性不高，生產企業(yè)無有效措施約束其執(zhí)行。”齊魯制藥有限公司生產副總監(jiān)李向東表示，在流通企業(yè)不配合的情況下，藥品追溯體系則無法健全。
這從追溯平臺的數據收集情況得到驗證。國內某第三方追溯平臺的相關人士告訴記者，平臺上生產環(huán)節(jié)回傳的信息最多，到了流通和經營環(huán)節(jié)則有明顯的數據缺口。
李向東認為，對于藥品追溯體系的落地，另一個挑戰(zhàn)在于追溯碼的標準問題。“目前國家和醫(yī)藥行業(yè)尚無追溯碼統(tǒng)一的實施標準，此種情況下企業(yè)建設追溯體系，會產生各種不同的標準，流通企業(yè)需要具備多種軟硬件與其對接兼容，同時數據上傳要面對各家的平臺，給下游企業(yè)執(zhí)行追溯帶來一定障礙?！彼f。
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成將這種混亂狀態(tài)描述為“萬碼奔騰”，認為這會影響藥品追溯在終端的落地。
北京嘉華匯誠科技股份有限公司首席技術官皇甫溯也告訴記者，從近期的業(yè)務情況看，國外追溯系統(tǒng)業(yè)務增長強勁，國內的業(yè)務有增長，但放量并不明顯。他預測，要到具體的技術標準出臺后，信息技術企業(yè)的國內業(yè)務才會有爆發(fā)式增長。
標準選擇需權衡考量
藥品安全合作聯(lián)盟對藥品追溯體系建設有長期的調研。谷里虹介紹，此前藥品追溯工作之所以難以激發(fā)生產企業(yè)賦碼、后續(xù)環(huán)節(jié)掃碼的積極性，一個重要原因是當時推行的追溯碼與企業(yè)的ERP管理系統(tǒng)及醫(yī)院內部管理系統(tǒng)不兼容，接入新的數據傳遞路線增加了相關方的資金投入和人力成本。要降低參與成本、提升相關方的積極性，必須考慮追溯系統(tǒng)的兼容性，體現(xiàn)在技術層面上，則是編碼標準的選擇。在此方面，國內形成兩個陣營，有的企業(yè)支持采用全球統(tǒng)一編碼標識（GS1），有的企業(yè)則持觀望態(tài)度。
“跨國企業(yè)特別希望推進國際標準。因為這樣不僅可以大大節(jié)約生產和管理成本、提升供應鏈效率，而且便于藥品在全球范圍內追溯，確保藥品供應鏈安全?！币患抑鐕幤蟮南嚓P負責人說。目前跨國藥企在追溯技術選擇上比較謹慎。這位負責人解釋，實施國際標準意味著對生產線和倉庫軟硬件設施的重新投入，沒有法規(guī)的明確支持，企業(yè)不敢貿然投資，而且考慮到目前國內大部分的經銷商和批發(fā)商的掃碼能力，如果企業(yè)貿然采用國際標準，可能沒法在供應鏈的下一級進行掃碼追溯。
站在“支持GS1派”對面的企業(yè)，考慮的也是成本。在各個藥品追溯相關的研討會上，成本的再投入是企業(yè)普遍關注的一個內容。有業(yè)內人士表示，如果改用GS1編碼，生產企業(yè)需要改造目前的追溯系統(tǒng)和賦碼系統(tǒng)，企業(yè)在每條生產線上的再投入少則五六萬元，多則上百萬元。
皇甫溯從技術角度分析認為，技術標準足夠詳細、在關鍵節(jié)點上給出明確的執(zhí)行方式，其指導意義就越強。如果我國最終選用GS1編碼，考慮到兼容性問題，國家藥品監(jiān)管部門制定的技術標準會比較開放和粗略，這會給企業(yè)的執(zhí)行帶來困擾。“比如，到底使用一維碼還是二維碼？如果不進行明確定義，系統(tǒng)進行兼容的代價會很高?！彼e例說。新舊交替之際，如何做出選擇，著實考量監(jiān)管部門的智慧。
實現(xiàn)來源可查去向可追
如何讓中國的藥品追溯走得更快更穩(wěn)？監(jiān)管方和行業(yè)都在積極探索。2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心對藥品追溯體系標準化研究課題咨詢服務進行采購，要求中標單位針對我國藥品追溯的新要求，結合監(jiān)管需求，研究藥品追溯協(xié)同服務平臺需求分析和建設方案，并在此基礎上研究編制藥品追溯體系建設所需信息化標準。
同月，關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》提到將藥店的追溯體系建設及信息化程度作為分級標準之一，醫(yī)保管理部門優(yōu)先將高評級藥店納入定點藥店范圍。
“分類分級管理有助于藥品追溯體系在藥店的落地?！睒I(yè)內資深人士解奕炯認為，分類分級管理為藥店配合藥品追溯工作奠定了信息化基礎，同時將藥品追溯與保障醫(yī)保資金的工作聯(lián)系起來，有一舉多得的效果。
行業(yè)也在探討藥品全鏈條追溯的可行方案。“以GS1編碼來推動藥品生產流通全環(huán)節(jié)的追溯，是國際通行做法，方便產業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)通過掃碼識別、記錄產品信息，能夠大大提高效率，減少誤差，達到保障患者用藥安全的目的?！迸藦V成介紹，化藥協(xié)會也和一些社會組織、企業(yè)和醫(yī)院聯(lián)合開展試點，來探索GS1編碼在實際應用上的可行性。
他舉例，中國人民解放軍總醫(yī)院多年前就開始應用GS1編碼進行院內醫(yī)療器械的管理，下一步醫(yī)院計劃推動GS1編碼在藥品方面的使用。在他看來，與醫(yī)院合作，其實是從終端向上游環(huán)節(jié)傳導影響力，推動藥品追溯體系建設。
信息技術企業(yè)則利用創(chuàng)新技術便利相關數據收集和上傳，降低追溯相關方的負擔。據悉，北京數衍科技有限公司將“數據橋接”等技術應用于藥品信息化追溯體系，賦予藥品追溯鮮明的互聯(lián)網屬性——應用簡單、成本低廉、快速推廣、全面覆蓋，有助于降低追溯體系的社會成本。
來源：中國食品藥品網
