為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：
一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批（臺(tái)）。具體為：
（一）醫(yī)用防護(hù)服2家企業(yè)3批產(chǎn)品。河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；崇陽(yáng)穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘo(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批（臺(tái)），具體為：
無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）16家企業(yè)20臺(tái)產(chǎn)品。東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)數(shù)字式電子血壓計(jì)，深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)手臂式數(shù)字電子血壓計(jì)，江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)，展科電子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)，深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，廣東樂(lè)心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)樂(lè)心電子血壓計(jì)，深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)脈搏波血壓計(jì)，深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，東莞市黃江百綠電子廠生產(chǎn)的1臺(tái)手臂式電子血壓計(jì)，山東英帕生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)錦安電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、符號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及95家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種170批（臺(tái)），見附件3。
四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年6月21日
