在全國食品藥品監(jiān)管工作座談會(huì)暨
仿制藥一致性評價(jià)工作會(huì)議上的講話
畢井泉
(2016年6月21日）

　　同志們：
　　今年1月，我們召開全國局長會(huì)議，對全年工作作出安排部署；3月，召開全國食安辦主任會(huì)議，貫徹落實(shí)國務(wù)院食品安全委員會(huì)第三次全體會(huì)議精神，重點(diǎn)研究了食品安全監(jiān)管工作；3月下旬以來，先是國務(wù)院對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗案件進(jìn)行查處，再是中央巡視組進(jìn)駐總局巡視，然后全國人大常委會(huì)對食品安全法開展執(zhí)法檢查，大事要事不斷。時(shí)值年中，黨組研究決定，與仿制藥一次性評價(jià)工作會(huì)議套開年中工作座談會(huì)，請局長們一起來重點(diǎn)對藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管體制問題進(jìn)行進(jìn)一步研究。
　　下面，我圍繞兩個(gè)會(huì)議講兩個(gè)問題，供大家參考。
　　一、關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)
　　改革藥品審評審批制度，是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署。去年8月13日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），標(biāo)志著改革全面啟動(dòng)。8月24日總局在上海召開會(huì)議進(jìn)行部署，研究起草了《開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，由國務(wù)院辦公廳分別于今年2月、5月印發(fā)。改革進(jìn)展順利。接下來，吳湞同志還要專門講藥品審評審批制度改革，咸澤同志將具體部署仿制藥一致性評價(jià)工作。我主要強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：
　　第一，仿制藥一致性評價(jià)是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好滿足市場需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性變革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
　　第二，一致性評價(jià)是很多國家都走過的路。歷史上，對藥品只重視檢驗(yàn)成分。1906年美國頒布食品藥品法案，主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國啟動(dòng)仿制藥生物等效性評價(jià)，開始關(guān)注仿制藥的療效。1984年美國出臺仿制藥相關(guān)法案，加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動(dòng)藥品品質(zhì)再評價(jià)工程。我國2001年修訂藥品管理法，把仿制藥集中到國家統(tǒng)一審批，開始要求仿制藥作臨床試驗(yàn)；2007年鼓勵(lì)仿制原研藥，但不是強(qiáng)制性要求。2012年國務(wù)院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃，提出了仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評價(jià)任務(wù)；去年國務(wù)院44號文件提出質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。一致性評價(jià)，在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。
　　第三，企業(yè)要有取有舍。初步統(tǒng)計(jì)，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中共有289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)9不可能這么多藥品藥號都做，做不過來，也無必要。一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少?zèng)]有意義，質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場價(jià)值。企業(yè)要選擇最有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體外溶出度試驗(yàn)，再做生物利用度臨床試驗(yàn)，少走彎路。一個(gè)企業(yè)有幾個(gè)品種成功，加上上市許可持有人制度實(shí)施，就完全可以在競爭中取得先機(jī)。
　　第四，選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。企業(yè)反映，基本藥物目錄中有些品種可能無法找到原研。有的說原研品種已經(jīng)退市不生產(chǎn)了；有的說改了劑型、改了規(guī)格、改了酸根、改了堿基的品種，無法找到對應(yīng)的原研藥品或國際公認(rèn)的品種作為參比制劑。這些情況確實(shí)客觀存在。但為什么國外已經(jīng)退市的品種我們還要使用？為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格？對這些意見要具體分析。
　　尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會(huì)要提供指導(dǎo)和幫助。對參比制劑存有爭議的，總局可以組織專家公開論證?？偩纸M織中檢院等36家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了75個(gè)基本藥物品種體外溶出度藥學(xué)研究，可以提供大家參考。
　　第五，抓緊解決臨床試驗(yàn)資源緊缺問題。目前獲得總局資格認(rèn)定的臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有475家，且集中在三級甲等醫(yī)院?？偩忠呀?jīng)與國家衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行溝通，考慮將資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，已經(jīng)起草了公告，正在征求有關(guān)部門意見。實(shí)行備案管理后，臨床試驗(yàn)資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗(yàn)費(fèi)用高，這要具體分析?？傮w上，臨床試驗(yàn)要占用醫(yī)療資源，臨床試驗(yàn)費(fèi)用不僅要補(bǔ)償醫(yī)務(wù)人員的工資成本，還要補(bǔ)償醫(yī)院機(jī)會(huì)成本，這樣才能調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。
　　第六，部分企業(yè)通不過一致性評價(jià)怎么辦？我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，企業(yè)數(shù)量過多。部分企業(yè)通不過一致性評價(jià)很正常。通過一致性評價(jià)的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)；通不過一致性評價(jià)的企業(yè)，可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)自己要找準(zhǔn)定位。
　　第七，各地要高度重視。一致性評價(jià)工作這項(xiàng)硬任務(wù)，有時(shí)限要求、有質(zhì)量要求。各地要高度重視，局長要親自上手抓，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，研究解決工作中遇到的難題。要主動(dòng)向黨委和政府匯報(bào)，爭取相關(guān)部門的支持。有條件的地方可以成立技術(shù)指導(dǎo)組、專家指導(dǎo)委員會(huì)和復(fù)核檢驗(yàn)協(xié)調(diào)小組等，為企業(yè)開展一致性評價(jià)提供技術(shù)支持。
　　二、關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管體制
　　我國食品藥品監(jiān)管體制自2003年以來歷經(jīng)4次重大調(diào)整。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監(jiān)管體制的重大決定；新一屆黨中央、國務(wù)院下決心改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建專門的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；十八屆三中全會(huì)進(jìn)一步作出完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策部署，明確提出了“統(tǒng)一權(quán)威”的要求。國務(wù)院專門出臺《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2013〕18號），要求省，市、縣級政府原則上參照國務(wù)院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機(jī)構(gòu)的模式，組建食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管。到2014年底，全國有95%的地（市），80%左右的縣（市）獨(dú)立設(shè)置了食品藥品監(jiān)管局。
　　但近兩年來，地方推行“三合一”、“多合一”市場監(jiān)管綜合執(zhí)法越來越多，基層食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)飄搖不定、隊(duì)伍人心波動(dòng)，監(jiān)管工作面臨重大挑戰(zhàn)。到2015年底，獨(dú)立設(shè)置食品藥品監(jiān)管部門的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨(dú)立設(shè)置食品藥品監(jiān)管部門縣（市）進(jìn)一步減少到40%。
　　今年以來，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次就加快完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制作出重要指示批示，要求食品安全辦、食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部門研提意見。6月初，全國人大專門開會(huì)研究食品安全執(zhí)法檢查組報(bào)告，張德江委員長作重要講話，建議國務(wù)院就監(jiān)管體制改革特別是機(jī)構(gòu)設(shè)立情況開展專題調(diào)研。國務(wù)院要求由食安辦牽頭，會(huì)同中央編辦等10個(gè)部門組成調(diào)研組開展專題調(diào)研?？偩?、中編辦、衛(wèi)計(jì)委、工商總局等部門的負(fù)責(zé)同志將帶9個(gè)工作組，從本周開始到7月上旬到地方調(diào)研，聽取各個(gè)層面的意見。預(yù)通知已發(fā)到了省政府，咸澤同志會(huì)后就出發(fā)。利用這次會(huì)議，先聽取各位局長的意見建議。近日，總局向國務(wù)院報(bào)送了《關(guān)于加快完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的意見》的請示，印給大家參考。在3月份的食品安全辦主任座談會(huì)上，我講過一些意見.這里，我想再強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：
　　第一，機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，保障食品藥品安全是黨政同責(zé)的政治責(zé)任，改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建“統(tǒng)一權(quán)威”的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是黨的十八大、十八屆二中、三中全會(huì)的重大決策部署；在中國特色社會(huì)主義事業(yè)“五位一體”的總體布局中，將食品藥品安全監(jiān)管納入了社會(huì)建設(shè)而非經(jīng)濟(jì)建設(shè)范疇，強(qiáng)調(diào)了其公共安全定位而非市場監(jiān)管定位;在三中全會(huì)、四中全會(huì)、五中全會(huì)決定和國務(wù)院有關(guān)文件中，也從未要求將食藥監(jiān)管與工商質(zhì)檢跨領(lǐng)域綜合執(zhí)法。在我國目前的市場環(huán)境下，在食品葯品安全問題高發(fā)頻發(fā)階段，也不具備將食品藥品監(jiān)管與市場監(jiān)管進(jìn)行跨部門綜合執(zhí)法的條件（會(huì)議材料里，有-個(gè)關(guān)于綜合執(zhí)法的文件摘編，請大家參考）。我國各地情況千差萬別，如何做到食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一權(quán)威？既要符合中央精神，符合監(jiān)管規(guī)律，符合國際通行做法，符合國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化目標(biāo)，又要符合基層實(shí)際情況。這是一個(gè)大課題。
　　第二，力量要加強(qiáng)。市場監(jiān)管局的名稱上有“市場”、有的還有“質(zhì)量”，但沒有食品藥品，與中央要求有差距。有的部門講，“三合一”可以增加力量，但我們認(rèn)為，改革并不是把幾個(gè)部門的人“歸大堆”。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執(zhí)法隊(duì)伍，但削弱了食品藥品專業(yè)監(jiān)管力量。最近，綜合司在高研院組織的縣級食藥監(jiān)管局長培訓(xùn)班上做了一個(gè)問卷調(diào)查，按照機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置與非獨(dú)立設(shè)置進(jìn)行了分組。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，“三合一”市場監(jiān)管局中，從事食品藥品監(jiān)管的人員平均只占32.6%。有的縣局反映，去年一年接到3個(gè)上級部門下發(fā)的各種文件1784件，今年1—5月已接收792件，工作疲于應(yīng)付。有的地方“三合一”以后，市場監(jiān)管局人員基數(shù)龐大，為了與其他部門平衡，市場監(jiān)管局的編制被大量壓縮，各方面的人員較合并前都有所減少，而且短期內(nèi)沒有機(jī)會(huì)補(bǔ)員。針對一些地方“三合一”的現(xiàn)狀，國務(wù)院要求綜合執(zhí)法的地方要以食品安全為首要職責(zé)，同時(shí)提出“四有兩責(zé)”保障措施。內(nèi)蒙古、湖北等不少省份出臺了文件落實(shí)“四有兩責(zé)&rd

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