先別想著怎么勸孩子吃藥，因?yàn)樗麄冞B兒童藥都沒有。
在目前的醫(yī)藥體系下，兒童只不過是被當(dāng)成了成人的縮小版。他們?cè)诒黄冉邮艹扇怂幍耐瑫r(shí)，還承受著來自藥品的健康隱患。
1、目前的2.26億中國兒童只有60多種兒童藥，兒童專用藥嚴(yán)重缺乏，制藥水平遠(yuǎn)不能彌補(bǔ)缺口
由于兒童處在生長發(fā)育期，各項(xiàng)身體器官尚未發(fā)育完善，對(duì)許多藥物的代謝、排泄和耐受性遠(yuǎn)低于成人，藥品使用不當(dāng)極易引發(fā)危險(xiǎn)。此外，兒童在不同發(fā)育階段的身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡變化呈現(xiàn)出非線性變化，所以藥物在不同年齡段兒童的體內(nèi)過程特點(diǎn)差異也較大。因此，兒童用藥需要量身定制。
然而根據(jù)調(diào)查顯示，中國0~14歲人口約為2.26億，在我國總患病人群中兒童占了19.3%。但是我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的藥品僅有60多種，占1.7%。2011~2013 年，北京醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院進(jìn)行的一項(xiàng)國內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)供患兒使用的6020種藥品中，兒童專用藥僅45種。
隨著環(huán)境污染日益加劇，兒童疾病不斷增多，以空氣污染為典型，兒童正在成為環(huán)境污染的最大受害者。根據(jù)朱悅等人研究發(fā)現(xiàn)，沈陽市大氣 PM10 濃度每上升 10 μg/m3 ，兒童上呼吸道感染和肺炎門診率分別上升 1.192%和 0.380%；然而兒童藥在中國，從研發(fā)，審批到上市所需要的時(shí)間可達(dá)到十年以上，全國6000多個(gè)藥廠中，僅10余家藥廠專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)也只有30余家。因此當(dāng)前兒童藥的缺口不是在減小，而是在逐漸拉大。
2、不只是藥品種類缺乏，現(xiàn)有可供兒童使用的藥品中90%沒有兒童專用劑型，適合兒童的糖漿，顆粒，粉末類藥劑難覓蹤跡
兒童吞咽功能發(fā)育不完善，服用片劑較為困難，更適合食用滴劑，噴劑，粉劑等；而嬰幼兒皮膚角質(zhì)層薄，皮質(zhì)激素、抗組胺藥等經(jīng)皮膚吸收的比例更強(qiáng)，因此根據(jù)兒童生長發(fā)育階段和病情選擇適當(dāng)?shù)乃幬飫┬椭陵P(guān)重要。但是目前國內(nèi)的兒童常用處方藥中，不適合兒童的注射劑和片劑仍是主流，現(xiàn)有可供兒童使用的藥品中90%沒有兒童專用劑型。
以北京兒童醫(yī)院的調(diào)查數(shù)據(jù)為例，全國15家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑 (142種)、片劑 (89種)、口服液 (21種)，而適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等有限。而在美國，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等。此外兒童接受度高的外敷藥品，如兒童專用的降溫貼，咳嗽藥膏，噴霧等在國外也較為普遍，但這些在中國的普及程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。家長雖然可以將一部分片劑磨碎摻入食物中，但是對(duì)多數(shù)中國兒童來說，吃藥永遠(yuǎn)是算不上愉快的經(jīng)歷。
3、更要命的是兒童藥規(guī)格缺乏，大部分兒童只能服用成人藥的減量版，劑量全靠猜
根據(jù)江君微的研究顯示：在其收集到的 756 份藥品說明書中，標(biāo)識(shí)有兒童用法用量的僅占39.42％；即使在標(biāo)識(shí)了兒童用法用量的藥品說明書中， 其明確性也不佳，仍存在 7.28％的藥品說明書中只標(biāo)識(shí)了“酌減”或“遵醫(yī)囑”等模糊詞句，還有相當(dāng)一部分說明書只標(biāo)識(shí)“兒童慎用”“兒童用藥安全性無研究”等。不能給醫(yī)生和藥師合理用藥提供依據(jù)。
這種情況下兒科醫(yī)生在開藥過程中僅能根據(jù)成人劑量，通過體重?fù)Q算、體表面積換算、年齡換算等方法來確定兒童用量。但事實(shí)上兒童并非簡單的是成人的縮小版，將成人藥減量給兒童使用，缺乏科學(xué)依據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，無論按體重、體表面積還是年齡換算給兒童服用，背后都存在重重隱患。特別是在抗生素的使用中，因部分抗生素毒副作用較明顯，兒童肝臟，腎臟的解毒能力相對(duì)成人更加脆弱，用藥不當(dāng)會(huì)給兒童造成難以扭轉(zhuǎn)的危害。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國7歲以下兒童因?yàn)椴缓侠硎褂每股卦斐啥@的數(shù)量多達(dá)30萬，占總體聾啞兒童30%至40%；
而在用藥的減量切割中，有的藥片換算下來孩子只能服用1/4甚至1/8片，這樣的切分即使是對(duì)醫(yī)院的藥劑師來說難度也很大。而很多藥服用時(shí)劑量正負(fù)誤差不能超過5%，少了不過耽誤治療，大了則有可能危害生命。
4、缺乏兒科臨床試藥資料致使兒童藥研究停滯不前，而勉強(qiáng)生產(chǎn)的藥品也沒有藥物試驗(yàn)的法規(guī)和倫理規(guī)范的保障，實(shí)際是在廣大兒童中“試用”
因?yàn)閮和盟幍呐R床試驗(yàn)涉及倫理問題，受試者招募困難，這是制約兒童藥研發(fā)的一個(gè)重要原因。事實(shí)上這個(gè)問題在世界范圍內(nèi)都沒有特別好的解決辦法，但是歐美等國建立了較嚴(yán)密的兒童用藥監(jiān)管體系，試圖將兒童藥品臨床試驗(yàn)的損失降到最低。
例如， 2006年歐盟委員會(huì)企業(yè)與行業(yè)總司建議制定歐盟臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，并提出可以不斷完善的兒科用藥試驗(yàn)計(jì)劃(PIP)。計(jì)劃規(guī)定要求包括項(xiàng)目完成時(shí)間，質(zhì)量、安全與療效標(biāo)準(zhǔn)，與年齡相適應(yīng)的劑型，對(duì)所有兒童年齡組的影響，以及對(duì)開發(fā)公司的約束。此外PIP還需要在刪掉商業(yè)機(jī)密后將計(jì)劃向公眾發(fā)布，其中的兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫資料、結(jié)果與以往研究的情況均進(jìn)入歐盟臨床研究數(shù)據(jù)庫。
雖然2003年出臺(tái)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中將兒童納入藥物臨床試驗(yàn)對(duì)象，但是兒童實(shí)驗(yàn)并不能與成人實(shí)驗(yàn)畫上等號(hào)，中國仍沒有出臺(tái)針對(duì)兒童用藥實(shí)驗(yàn)的細(xì)則；在現(xiàn)有的制藥體系下，相關(guān)信息往往以涉及商業(yè)機(jī)密為由不予公開，沒有知情權(quán)的保障和法律的保護(hù)，家長們自然不愿讓孩子當(dāng)小白鼠，醫(yī)院和藥企也不愿承擔(dān)研制中存在的風(fēng)險(xiǎn)。而勉強(qiáng)研制的藥品也往往沒有經(jīng)過充分實(shí)驗(yàn)就不得不投產(chǎn)，在使用中兒童藥物不良反應(yīng)高發(fā)。《2013年中國兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，分別為成人的2倍和4倍。
5、考慮到兒童藥研制的不易程度，歐美等國常以延長藥物專利保護(hù)期鼓勵(lì)相關(guān)研發(fā)，然而中國的現(xiàn)有政策并不足以調(diào)動(dòng)相關(guān)研究的積極性
因?yàn)槭袌?chǎng)狹小性，臨床資料缺乏和對(duì)藥品的高要求，世界各國的兒童藥物審評(píng)政策大部分都對(duì)兒童藥研究進(jìn)行了不同程度的政策傾斜。例如，美國在2007 年規(guī)定：已批準(zhǔn)上市藥品完成規(guī)定的兒科研究，即使研究表明不能在兒科使用，也可獲得 6 個(gè)月的兒科獨(dú)占期；截至2011 年11 月，在美國政策鼓勵(lì)之下，美國兒科標(biāo)簽信息更新的藥物有424 種，386 種藥品進(jìn)行兒科研究; 72 個(gè)藥品表明對(duì)兒童無效，74 個(gè)藥品更新或強(qiáng)調(diào)安全性信息，33 個(gè)藥品給出特定的劑量調(diào)整或變更， 301 個(gè)藥品擴(kuò)大了適用年齡層。
但是兒童用藥臨床試驗(yàn)研究一直沒有引起重視。截止到 2013 年 9 月底， 國內(nèi)通過認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有兒童專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅 49 家，占 10.7%。雖然衛(wèi)計(jì)委在2014年發(fā)布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，但是至今還沒有建立起《兒童藥品目錄》，2016年才首次開通10種兒童藥審批的“綠色通道”，然而這些藥品也僅是優(yōu)先審批，從審批到真正上市依然還需要至少1-2年時(shí)間。
6，藥品招標(biāo)“按有效成分定價(jià)”的規(guī)則讓研發(fā)兒童藥物的藥企無利可圖，兒童藥對(duì)企業(yè)來說不過是筆賠本買賣
考慮到兒科患者數(shù)量少，其經(jīng)濟(jì)獲益遠(yuǎn)小于成人藥品，政府更應(yīng)該給予鼓勵(lì)性的市場(chǎng)保護(hù)。但事實(shí)上，目前的藥物定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn)，兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥，售價(jià)就要低于成人藥。但兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價(jià)上得到補(bǔ)償。另外，《處方管理辦法》中“同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種”的規(guī)定，也限制了藥企研發(fā)適合兒童的新劑型。這種情況下兒童藥即使上市對(duì)企業(yè)來說也只是賠本買賣，兒童們依舊難脫無藥可吃的處境。
--轉(zhuǎn)自《網(wǎng)易新聞》
