中藥飲片質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)系到用藥安全
近年來(lái)，中藥飲片在發(fā)展過(guò)程中屢屢遇到質(zhì)量門檻，成為藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量抽檢黑榜?？停瑖?yán)重影響了行業(yè)整體發(fā)展。如何保證中藥飲片產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控，成為亟待解決的問(wèn)題。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從今年10月起在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，目前全國(guó)多個(gè)省份都出臺(tái)了整治方案。相關(guān)專家表示，除監(jiān)管外，企業(yè)自身也應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體意識(shí)，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)。
全國(guó)進(jìn)入集中整治期
今年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》，決定從今年10月開(kāi)始，對(duì)全國(guó)各省(區(qū)、市)中藥飲片進(jìn)行為期一年的質(zhì)量集中整頓，要求全國(guó)各省(區(qū)、市)按照規(guī)定的進(jìn)度安排，完成嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為和加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系這兩項(xiàng)重點(diǎn)工作。對(duì)此，各地紛紛制定相應(yīng)的專項(xiàng)整治工作方案，除了對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)、從嚴(yán)查處外，還將對(duì)中藥飲片的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行集中整治。
截至記者發(fā)稿時(shí)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)包括山東、河南、甘肅、廣西、江西、黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等超過(guò)10個(gè)省區(qū)發(fā)布了中藥飲片集中整治方案，檢查范圍幾乎覆蓋全部中藥飲片生產(chǎn)銷售終端。其中值得注意的是，中國(guó)四大藥材集散地：安徽亳州、河北安國(guó)、江西樟樹(shù)、河南禹州均迎來(lái)了空前的中藥飲片整治行動(dòng)。
如山東省在今年年初已安排2000批以上中藥飲片專項(xiàng)抽檢任務(wù)，對(duì)白薇、白前、徐長(zhǎng)卿、人參等40個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)抽檢，2019年，將再安排3000批中藥飲片抽檢計(jì)劃。同時(shí)規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)凡發(fā)現(xiàn)使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，超范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄造假等行為的，一律收回藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書;凡存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售使用的，一律撤銷藥品GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。
江西省則規(guī)定除了嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為外，還將針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次，特別要加強(qiáng)對(duì)小藥店及小診所的抽檢力度。
四川省重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的行為以及對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片;未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片;非法經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
抽檢質(zhì)量問(wèn)題頻現(xiàn)
之所以要對(duì)中藥飲片開(kāi)展全國(guó)性的整治行動(dòng)，在于其質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)。近年來(lái)，中藥材及其飲片在政策的鼓勵(lì)下高速發(fā)展，與此同時(shí)，質(zhì)量問(wèn)題也隨之而來(lái)，中藥飲片成為了國(guó)家以及各省不合格藥品名單中的?？?。
據(jù)了解，2017年全國(guó)共完成藥品抽檢31萬(wàn)余批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%;原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。而通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項(xiàng)目不合格，也有的是含量測(cè)定、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、銨鹽、雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留量等項(xiàng)目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現(xiàn)象。
國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，在2017年開(kāi)展的57家次飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的共有39家企業(yè)，存在問(wèn)題的中藥類生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá)59%。其中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)飲片直接分裝銷售、未按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷售的中藥材、中藥飲片全檢等問(wèn)題突出。
記者發(fā)現(xiàn)，這些被查不合格的中藥飲片中，不乏一些知名大企業(yè)的品種，比如云南白藥、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等，有的在一年中被多次通告。
此外，從過(guò)去幾年收回的相關(guān)生產(chǎn)證書情況統(tǒng)計(jì)來(lái)看，中藥飲片的不合格已占全年被收回證書的半數(shù)左右，如2015年，全年收回證書82張，占收回總數(shù)的56.9%;2016年收回90張，占總數(shù)的52.6%;2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。而2018年至今，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有140多家藥企GMP認(rèn)證被收回，其中中藥飲片也占了絕大多數(shù)。
質(zhì)量保障需多方共治
“中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)理論研究、專業(yè)加工后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，包含動(dòng)物、植物甚至礦物質(zhì)，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響中醫(yī)藥臨床療效的體現(xiàn)，關(guān)系到人們用藥的安全。在中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題愈加突出的情況下，嚴(yán)格的監(jiān)管顯得很有必要，目前從國(guó)家到地方的監(jiān)管越發(fā)嚴(yán)格。盡管各省的中藥飲片集中整治工作實(shí)施方案大致方向一致，但全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)中藥飲片的重點(diǎn)整治已成主要趨勢(shì)，相信其他省份的整治方案也將陸續(xù)出臺(tái)?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)公共管理學(xué)院公共衛(wèi)生事業(yè)管理教學(xué)部朱燕波教授如是表示。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡表示，中藥飲片質(zhì)量的專項(xiàng)整治，歷來(lái)都是市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)的工作重點(diǎn)之一。近年來(lái)已有多家中藥飲片企業(yè)GMP被吊銷，對(duì)各地中藥材專業(yè)市場(chǎng)的飛行檢查也已成為慣例。我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)的監(jiān)管趨嚴(yán)將是大趨勢(shì)，提醒飲片企業(yè)應(yīng)積極調(diào)整心態(tài)，減少僥幸心理。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，必須建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，對(duì)藥品全過(guò)程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任，企業(yè)必須履行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。
北京華邈藥業(yè)有限公司總經(jīng)理商國(guó)懋也認(rèn)為，我國(guó)中藥飲片行業(yè)普遍存在企業(yè)規(guī)模小、質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題，不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單。同時(shí)，許多小企業(yè)只注重產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，忽略產(chǎn)品質(zhì)量控制，更缺乏創(chuàng)新意識(shí)和品牌意識(shí)。按照相關(guān)部門要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝生產(chǎn)產(chǎn)品，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。
周超凡還表示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中藥材及其飲片生產(chǎn)存在一些問(wèn)題，中藥材來(lái)源復(fù)雜，即使是種植藥材，也因種質(zhì)不清、種植與加工技術(shù)不規(guī)范等導(dǎo)致出現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，未來(lái)將加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，制定《中藥材質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊(cè)《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》;及時(shí)修訂完善《中國(guó)藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性;保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
